Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli we wtorek (7 marca) przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom.

Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.

– Wszyscy regularnie używamy plastrów i mamy wstawiane plomby. Znamy też osoby, które mogą żyć dzięki wyrobom pomagającym w diagnostyce i leczeniu poważnych chorób. Nowe przepisy będą jeszcze bardziej pomocne w ratowaniu życia, gdyż dzięki nim na rynku pojawiać się będą bardziej innowacyjne i bezpieczniejsze wyroby – oświadczył we wtorkowym komunikacie minister zdrowia sprawującej prezydencję Malty Christopher Fearne.

Dzięki przyjęciu przez kraje UE dwóch rozporządzeń w tej sprawie wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek; w rezultacie mają one spełniać w całej UE te same normy bezpieczeństwa.

Przepisy poprawiają też dostępność danych klinicznych o wyrobach i precyzują obowiązki producentów. Będą oni m.in. zobowiązani do śledzenia jakości, funkcjonowania i bezpieczeństwa wyrobów wprowadzonych na rynek. Dzięki temu mają szybko reagować w razie wątpliwości co do ich produktów.

Regulacje te to odpowiedź na skandal związany z wadliwymi implantami piersi nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese). Wszczepiono je ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zdecydowały się na ich profilaktyczne usuwanie ze względu na ich podatność na pęknięcia.

Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja.

W UE ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom służby zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.

Projekt przepisów zwiększających bezpieczeństwo wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne – m.in. rozruszników serca i protez (w tym endoprotez), a także tzw. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jak testy na HIV i testy genetyczne (m.in. do badań prenatalnych) – został przedstawiony przez Komisję Europejską w 2012 roku.

Teraz po przyjęciu ich przez państwa członkowskie UE rozporządzenia muszą zostać poparte przez Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro – pięć lat po publikacji.

źródło: rynekzdrowia.pl