Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) wydała zalecenie o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków zarejestrowanych w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach.

Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tych zakładach, do czasu wykazania biorównoważności na podstawie alternatywnych danych. Badania biorównoważności zazwyczaj stanowią podstawę dopuszczania leków generycznych.

EMA przeprowadziła przegląd danych po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( Food and Drug Administration, FDA), w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd, włącznie z zamienianiem i manipulowaniem próbkami klinicznymi uczestników badań. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w wyniku inspekcji przeprowadzonej w zakładach bioanalizy i badań klinicznych Semler Research Centre Private Ltd, także poinformowała o poważnych wątpliwościach dotyczących obiektywności danych i manipulacji próbkami.

Na długiej liście leków znalazły się preparaty produkowane przez m.in. Tevę, Vipharm, Sandoza.

W ramach procesu oceny niektórych z tych leków, zostały dostarczone alternatywne badania. Wykazywały one biorównoważność i dlatego CHMP zalecił utrzymanie tych produktów w obrocie. Listę produktów, które mogą pozostać w obrocie można znaleźć na stronie EMA.

Niektóre z leków, dla których zalecono zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą mieć kluczowe znaczenie (np. z powodu braku alternatywnych metod leczenia) w danym państwie członkowskim UE. Dlatego urzędy narodowe mogą tymczasowo odstąpić od zawieszenia pozwolenia, dla dobra pacjentów. Państwa członkowskie mogą także zdecydować czy na ich terytorium jest konieczne wycofanie leków, których ten problem dotyczy.

źródło: pulsfarmacji.pl